Medyske bêden kinne ek neamd wurde medyske bêden, medyske bêden, ferpleechbêden, ensfh It binne bêden dy't brûkt wurde troch pasjinten as se sikehûs binne. Se wurde benammen brûkt yn grutte sikehuzen, township sûnenssintra, mienskipssûnenssintra, ensfh.
De US FDA fereasket dat as iten en medyske produkten de Amerikaanske merk ynfiere, se moatte wurde registrearre op 'e offisjele webside fan' e US FDA foardat se de Amerikaanske merk kinne ynfiere.
Sikehûsbêden wurde klassifisearre as klasse I medyske apparaten yn 'e FDA. De US Food and Drug Administration definiearret Klasse I-apparaten as "net bedoeld om te wurde brûkt om it libben te ûnderhâlden of it libben te ûnderhâlden, of om wichtich te wêzen foar it foarkommen fan skea oan minsklike sûnens, en meie net presintearje potinsjele" Apparaten dy't in ûnferstannich risiko fan sykte of sykte foarmje. ferwûning." Dizze apparaten binne de meast foarkommende kategory apparaten regele troch de FDA, goed foar 47% fan goedkarde apparaten op 'e merke. Klasse I-apparaten hawwe minimaal pasjintkontakt en hawwe minimale ynfloed op 'e algemiene sûnens fan' e pasjint. Typysk komme Klasse I-apparaten net yn kontakt mei de ynterne organen, it sintrale senuwstelsel of it kardiovaskulêre systeem fan 'e pasjint. Dizze apparaten binne ûnderwurpen oan minimale regeljouwingseasken.
FDA-sertifikaasje fan medyske apparaten omfettet: fabrikantregistraasje by FDA, produkt FDA-registraasje, produktlistregistraasje (510-formulierregistraasje), produktlisting (PMA-resinsje), etikettering en technyske transformaasje, dûaneklaring, registraasje, en pre-merkrapportaazje fan medyske en apparaten foar sûnenssoarch, De folgjende materialen moatte wurde yntsjinne:
(1) Fiif eksimplaren fan folslein ferpakte klear produkten
(2) Device struktuer diagram en tekst beskriuwing
(3) Prestaasje en wurkprinsipe fan it apparaat
(4) Feiligens demonstraasje of testmaterialen fan it apparaat
(5) Ynlieding ta produksjeproses
(6) Gearfetting fan klinyske triennen
(7) Produkt ynstruksjes. As it apparaat radioaktive eigenskippen hat of radioaktive materialen frijlit, moat it yn detail beskreaun wurde.
Projekt Cycle
De tiid fan FDA's evaluaasje oant definitive goedkarring is oer it algemien langer en wurdt kontrolearre troch de FDA; meastal is de hiele normale proses syklus sa'n 12 moannen
It 510K oanfraachproses foar sikehûsbêden is as folget:
1. FDA 510 (K) technyske dokumint neilibjen easken
2. Standert analyze fan tapassing op US FDA 510k registraasje
3. Befêstiging fan beskikberens fan besteande dokuminten
4. Samling en ferliking fan registrearre produkten op 'e merk
5. Tariede produkt ynformaasje yn oerienstimming mei US FDA 510k easken
6. Prepare 510k registraasje dokuminten neffens noarmen
7. Meitsje ferzjes basearre op de resinsje resultaten fan de registraasje dokuminten
8. Folsleine bedriuwsregistraasje en produktlistregistraasje
taishaninc hat wrâldwide eksportsertifikaasje
It hat 5 folslein-eigendom dochterûndernimmingen
Dekking fan boumaterialen, gemikaliën, en yndustry foar medyske apparaten
Wy binne in fabryk mei wrâldwide eksportsertifikaasje, mei in jierlikse útfierwearde fan $ 5.000.000 en eksportearret nei mear dan 160 lannen om 'e wrâld. Wy binne de grutste yntegreare yndustryparkfabryk yn it lokale gebiet. As it nedich is, nim dan op tiid kontakt mei ús op en stjoer detaillearre produktynformaasje.
Post tiid: Nov-21-2023